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Rechtliches zum Loop

Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft hat 2018 ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben zum Umgang mit "Loopern", s,hier.

Es wird darin abgeraten Looper zu unterstützen. da dies nicht dem bestimmungsmäßigen Gebrauch von Medizingeräten entspricht. Dieses Gutachten emphielt Looper alleine zu lassen, sie nicht zu unterstützen in dem Bestreben, sich mit ihren diabetologischen Problemen intensiv auseinander zu setzen und diese Probleme und Algorythmen anzugehen. Die Algorythmen dazu müssen selbst erkannt werden. Sie sind präziser und begründerter als das, was wir im Rahmen unserer Insulinpumpenschulungen, ICT-Schulungen und permanenter Therapieanpassung erreichen können. Sie erforderden eine fortlaufende Eingekontrolle, Therapieanpassung und Auseinandersetzung mit der Diabeteseinstellung wie es nur wenige Betroffene schaffen ohne solche Systeme. Die moderne Insulinpumpenbehandlung mit kommerziellen fertigen Systemen kann diese Präzision der Enstellung mit nahezu normoglykämischen Werte ohne vermehrte Hypoglykämiegefahr noch nicht bieten.

Wir informieren unsere Patienten über die Möglichkeit zu Loop-Systemen.

Die Einrichtung eines Loop-Systemes ist immer eine individuelle Entscheidung des Betroffenen auf Do it yourself-(DIY)-Basis

 Es wird kein Gerät verändert. keine Pumpe und keine Sensor verliert hierdurch seine Zulassung oder sein CE-Zeichen.

Es ist immer ein individueller Selbstversuch (n=1). Es gilt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten.

Es gibt keine fertigen Lösungen. Sie sind auch nicht sinnvoll. Es bleibt bei der individuellen Einrichtung der Software. Dies ist nur für Menschen mit einer gewissen Affinität zur eingenständigen Programmierung, individuellen Anpassung bei Interesse möglich.

Ein closed Loop-System macht nicht automatisch aus einer schlechten Diabeteseinstellung eine Gute. Aber das System kann gut unterstützen, das es weniger Über- und Unterzuckerungen gibt. Der Blutzuckerverlauf wird sehr gut geglättet.

AP

AP (Artificial Pancreas) sind hochinteressante Systeme zur Selbstbehandlung des Diabetes.

Es ist eine bislang unbekannte Welt der Diabetesbehandlung. Ausgehend von unzufriedenen Nutzern und Eltern diabetischer Kinder (wearenotwaiting) wurden Schnittstellen erschlossen Apps und Algortihmen entwickelt, die im Idealfall den Blutzucker weitgehend selbst einstellen Bzw. dabei unterstützen.

Einen interessanten Beitrag gab es auf der Herbsttagung der DDG 2018.

Die Systeme sind auf Sicherheit ausgerichtet Es werden keine Insulinpumpen aufgebohrt, es wird auch nichts an den Pumpen verändert. Sie verlieren nicht ihre Zulassung. Sie werden gesteuert mit einem selbst einprogmamierten Algorhythmus.

Alle Therapieentscheidungen werden genau so wie sonst selbst entschieden bzw. in die Software selbst eingropgrammiert.

Zur Zeit (2018) empfehlen Rechtsanwälten uns Ärzten, die Finger von diesen Systemen zu lassen. Es wäre unzulässig bis strafbar Menschen, die ihre Blutzuckereinstellung verbessern wollen,  "aus versichterungstechnischen Gründen" oder Ähnlichem, weil die verwendete Software keine Zertifizierung hat zu unterstützen.

Es gibt bislang (Stand 6/19) ca. 3 Millionen Anwenderstunden im Closed-Loop-Systemen, eine große, sehr aktive Community mit vielen Unterstützungsmöglichkeiten.

Wie und Wo finde ich infos über AP-Systeme

Erstmal hier blättern in Github und Nightscout.

Einige benutzen ein separates Handy zur Steuerung, z. b. Unihertz, ein 4G-Handy mit 97 x 45 x 19 Millimeter, das kleiste komplette Handy.

 

Begriffserklärungen

FGM  "Fast Glucose Monitoring" meint eine schnelle Blutzuckerkontrolle. Ein kleiner Sensor, der 14 Tage mittels einer weichen 6-mm Nadel misst kontinuierlich den Gewebszucker. Das System kann mittels NFC-Technologie durch die Kleidung gescannt werden mit einem Lesegerät oder einigen Smartphone mit verschiedenen Apps ausgelesen und ausgewertet werden. Das System Freestyle libre(, aber noch nicht der NachfolgerLibre 2) kann in Richtung APS erweitert werden, s. hier

  • OpenAPS = Open Artificial Pancreas System (offenes künstliches Bauchspeicheldrüsen-System)
  • Closed Loop = Künstliche Bauchspeicheldrüse (wörtlich: geschlossener Kreis)
  • loopen = ein Closed-Loop-System nutzen
  • #wearenotwaiting = Hashtag der OpenAPS- bzw. DIY-Closed-Loop-Community
  • DIY = Abkürzung für Do it yourself (selbermachen statt fertig kaufen)
  • Nightscout = DIY-Community, die CGM-Daten über die Cloud nutzt, gleichzeitig Ausgangspunkt der OpenAPS-Bewegung in den USA; auf Deutsch finden sich zentrale Informationen zum Beispiel hier

Ergebnisse

Erste Ergebnisse aus Beobachtungsstudien zeigen, das APS die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert. 2018 gibt es geschätzt ca. 3000 Menschen, die solch ein System benutzen. Es werden sehr schnell mehr. Das System funktioniert, es verbessert z.T drastisch die BZ-Einstellung. Es bestehen sehr gute Chancen, das sich auch dadurch Komplikationen und Spätschäden verringern lassen.

OpenAPS

OpenAPS arbeitet mit Minimed 512-522 und 712-722 gut zusammen bis zu bestimmten Firmware-Versionen.
 

Die KommuniKation mit der Pumpe übernehmen Einplatinencomputer wie der Rasperry oder anderer kleine Systeme wie der Riley link. Diese können selbstgebaut oder mittlerweile auch gekauft werden.

Als CGM kann Dexcom 4, 5 und auch 6, MiniMed Paradigm REAL-Time Revel or Enlite, Freestyle libre mit Miaomioa , Limitter oder Bluecom Reader benutzt werden. Z.t. geht as nur über Umwege mit Nightscout, s. auch.

 

Übersicht der komaptblen Systeme Stand 19-3

https://notwait.in

Loop-Beispiele

Betriebssystem Betriebssystem closing Loop App Medtronic Minimed Omnipod Accu-Chek Inside Medtronic 640 DANA Accu-Check CGM App
Pumpentyp,
interface
    515/715, 512/712, 522/722, 523/723,
554/754
mit Riley-Link 916 MHZ
mit Riley-Link 433MHZ   geht nocht nicht R o RS Combo  
  Android AndroidAPS           mit Ruffy-App xDrip+, Glimp
    OpenAPS             Xdrip+. Glimp
  IOS Loop             Spike

weiterführende Links

 

Die Suche sollte immer bei Github beginnen z. B https://github.com/MilosKozak
Android APS https://androidaps.readthedocs.io/en/latest/EN/index.html
Open APS https://openaps.readthedocs.io/en/latest/docs/Understanding%20OpenAPS-Overview/how-openaps-works-overview.html#
Loop https://loopkit.github.io/loopdocs/
xDrip+ https://github.com/NightscoutFoundation/xDrip/blob/master/README.md
Glimp https://www.deebee.it/?p=1411
Spike https://spike-app.com
Ruffy https://androidaps.readthedocs.io/en/latest/CROWDIN/de/Configuration/Accu-Chek-Combo-Pump.html?highlight=ruffy

 

Es gibt wie überall in der SmartphoneWelt zwei Lager, die Android-Seite mit OpenAps und die IOS-Seite, sprich Apple-Welt mit "Loop". Hier ist ein subjektiver Vergleich der Welten.

Kombination CGM

xDrip+, Glimp und Spike laufen mit den gängigsten CGM/FGM Sensoren