Rechtliches zum Loop

Die Einrichtung eines Loop-Systemes ist immer eine individuelle Entscheidung des Betroffenen.

 Es wird kein Gerät verändert. keine Pumpe und keine Sensor verliert hierdurch seine Zulassung oder sein CE-Zeichen.

Es ist immer ein individueller Selbstversuch (n=1). Es gilt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten.

Es gibt keine fertigen Lösungen. Sie sind auch nicht sinnvoll. Es bleibt bei der individuellen Einrichtung der Software. Dies ist nur für Menschen mit einer gewissen Affinität zur eingenständigen Programmierung, individuellen Anpassung bei Interesse möglich.

Ein closed Loop-System macht nicht automatisch aus einer schlechten Diabeteseinstellung eine Gute. Aber dasd System kann gut unterstützen, das es weniger Über- und Unterzuckerungen gibt.

AP

AP (Artificial Pancreas) sind hochinteressante Systeme zur Selbstbehandlung des Diabetes, die wir unterstützen.

Es ist eine bislang unbekannte Welt der Diabetesbehandlung. Ausgehend von unzufriedenen Nutzern und Eltern diabetischer Kinder (#wearenitwaiting)wurden Schittstellen erschlossen Apps und Algortihmen entwickelt, die im Idealfall den Blutzucker weitgehend selbst einstellen Bzw. dabei unterstützen.

Einen interessanten Beitrag gab es auf der Herbsttagung der DDG 2018.

Die Systeme sind auf Sicherheit ausgerichtet Es werden keinen Insulinpumpen aufgebohrt, es wird auch nichts an den Pumpen verändert. Sie verlieren nicht ihre Zulassung. Sie werden gesteuert mit einem selbst einprogmamierten Algorhythmus.

Alle Therapieentscheidungen werden genau so wie sonst selbst entschieden bzw. in die Software selbst eingropgrammiert.

Zur Zeit (2018) empfehlen Rechtsanwälten uns Ärzten, die Finger von diesen Systemen zu lassen. Es wäre unzulässig bis strafbar Menschen, die ihre Blutzuckereinstellung verbessern wollen,  "aus versichterungstechnischen Gründen" oder Ähnlichem, weil die verwendete Software keine Zertifizierung hat zu unterstützen.

Wie und Wo finde ich infos über AP-Systeme

Erstmal hier blättern in Github und Nightscout.

 

Begriffserklärungen

FGM  "Fast Glucose Monitoring" meint eine schnelle Blutzuckerkontrolle. Ein kleiner Sensor, der 14 Tage mittels einer weichen 6mm Nadel misst kontinuierlich desn Gewebszucker. Das System kann mittels NFC-Technologie durch die Kleidung gescannt werden mit einem Lesegerät oder einigen Smartphone mit verschiedenen Apps ausgelesen und ausgewertet werden. Das System kann in Richtung APS erweitert werden, s. hier

  • OpenAPS = Open Artificial Pancreas System (offenes künstliches Bauchspeicheldrüsen-System)
  • Closed Loop = Künstliche Bauchspeicheldrüse (wörtlich: geschlossener Kreis)
  • loopen = ein Closed-Loop-System nutzen
  • #wearenotwaiting = Hashtag der OpenAPS- bzw. DIY-Closed-Loop-Community
  • DIY = Abkürzung für Do it yourself (selbermachen statt fertig kaufen)
  • Nightscout = DIY-Community, die CGM-Daten über die Cloud nutzt, gleichzeitig Ausgangspunkt der OpenAPS-Bewegung in den USA; auf Deutsch finden sich zentrale Informationen zum Beispiel hier

Ergebnisse

Erste Ergebnisse aus Beobachtungsstudien zeigen, das APS die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert. 2018 gibt es geschätzt ca. 3000 Menschen, die solch ein System benutzen. Es werden sehr schnell mehr. Das System funktioniert, verbessert z.T drastisch die BZ-Einstellung. Es bestehen sehr gute Chancen, das sich auch dadurch Komplikationen und Spätschäden verbessern lassen.

OpenAPS

OpenAPS arbeitet mit Minimed 512-522 und 712-722 gut zusammen bis zu bestimmten Firmware-Versionen.
 

Die KommuniKation mit der Pumpe übernehmen Einplatinencomputer wie der Rasperry oder anderer kleine Systeme wie der Riley link. Diese können selbstgebaut oder mittlerweile auch gekauft werden.

Als CGM kann Dexcom 4, 5 und auch 6, MiniMed Paradigm REAL-Time Revel or Enlite, Freestyle libre mit Miaomioa , Limitter oder Bluecom Reader benutzt werden. Z.t. geht as nur über Umwege mit Nightscout, s. auch.

 

Loop-Beispiele

Betriebssystem closing Loop App Medtronic Minimed Medtronic Minimed Medtronic Minimed Medtronic Minimed Medtronic Minimed DANA Accu-Check CGM App
Pumpentyp   515/715 512/712 522/722 523/723 554/754 R o RS Combo  
Android AndroidAPS             mit Ruffy xDrip+
                  Glimp
  OpenAPS               Xdrip+. Glimp
IOS Loop               Spike

Kombination CGM

xDrip+, Glimp und Spike laufen mit den gängigsten CGM/FGM Sensoren